KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable

Titulaire AMM : BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pour solution buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable
Fabricant / Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pour solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/12/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/481
Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	64768991
Code CIP13	3400939046242

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)

CIP13 : 3400939046303 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2009 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400939046242 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/03/2009 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	SAPROPTERINE (DICHLORHYDRATE DE) 100 mg - KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

77 mg de SAPROPTÉRINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

100 mg de DICHLORHYDRATE DE SAPROPTÉRINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2015 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2015
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	L’intégration des patients de moins de 4 ans dans le libellé d’AMM de KUVAN n’est pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que KUVAN apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hyperphénylalaninémie chez les patients atteints de phénylcétonurie et identifiés comme répondeur à ce médicament.
Code dossier HAS	CT-14742
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2009 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/02/2009
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	KUVAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hyperphénylalaninémie chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 4 ans et plus, atteints de phénylcétonurie ou de déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement.
Code dossier HAS	CT-6206
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2015 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KUVAN est important dans le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les enfants de moins de 4 ans atteints de phénylcétonurie, qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement.
Code dossier HAS	CT-14742
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/02/2009 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/02/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-6206
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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