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KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable
Cette fiche contient les informations concernant KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable, médicament
fabriqué par BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 02/12/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable |
| 🏭 Fabricant | BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | comprimé pour solution buvable |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 02/12/2008 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/08/481 |
Référencement/classement
| Code CIS | 64768991 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) - CIP13 : 3400939046303
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/03/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400939046242
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/03/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 16/12/2015 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| libelle | Lintégration des patients de moins de 4 ans dans le libellé dAMM de KUVAN nest pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que KUVAN apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de lhyperphénylalaninémie chez les patients atteints de phénylcétonurie et identifiés comme répondeur à ce médicament. |
| Code dossier | CT-14742 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
| Date de l'avis : | 04/02/2009 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | KUVAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hyperphénylalaninémie chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 4 ans et plus, atteints de phénylcétonurie ou de déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. |
| Code dossier | CT-6206 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | comprimé |
| Substance | 77 mg de SAPROPTÉRINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique |
| Substance | 100 mg de DICHLORHYDRATE DE SAPROPTÉRINE dans un comprimé
Principe actif |
RSS 2.0
