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BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion, médicament fabriqué par BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/05/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion
🏭 Fabricant BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution et solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intracérébroventriculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/05/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1192

Référencement/classement

Code CIS 65808346

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400955033714
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/11/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/11/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle BRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Code dossier CT-20666
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/06/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude non
comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de
l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2
composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96
semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour,
• de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte
de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le
score moteur-langage,
• du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur
la tolérance de ce médicament administré par voie
intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme,
• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de
la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile
génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la
prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à
visée symptomatique,
la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du
service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde
lipofuscinose neuronale de type 2.
Code dossier CT-16359
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 150 mg de CERLIPONASE ALFA dans un flacon de 5 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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