BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion

Commercialisée solution et solution pour perfusion intracérébroventriculaire ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BRINEURA 150 mg, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution et solution pour perfusion
Voie d'administration	intracérébroventriculaire
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/05/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1192
Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	65808346
Code CIP13	3400955033714

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400955033714 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/11/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

150 mg de CERLIPONASE ALFA dans un flacon de 5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 27/11/2024 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	BRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Code dossier HAS	CT-20666
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/06/2018 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/06/2018
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude non comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2 composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96 semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour, • de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le score moteur-langage, • du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur la tolérance de ce médicament administré par voie intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme, • du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Code dossier HAS	CT-16359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 27/11/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	27/11/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par BRINEURA 150 mg (cerliponase alfa), solution pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20666
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/06/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16359
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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