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VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par BIOMARIN EUROPE (ROYAUME-UNI) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/04/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant	BIOMARIN EUROPE (ROYAUME-UNI)
💊 Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	28/04/2014
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/14/914

Référencement/classement

Code CIS

61673965

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) en verre

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	21/06/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle	Compte tenu : des données initiales évaluées par la Commission qui avaient montré une efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) uniquement sur le test de marche à 6 minutes dans des études réalisées à court terme (48 semaines), sans bénéfice démontré en termes de manifestations cliniques de la maladie et de pronostic à long terme, des nouvelles données cliniques avec un recul plus important (120 semaines) mais restant néanmoins limité compte tenu de lévolution lente de cette maladie, des limites de ces données portant uniquement sur des patients peu sévèrement atteints car en capacité de marcher, de labsence dinformation sur limpact de VIMIZIM (elosulfase alpha) sur lévolution de la taille, critère de jugement cliniquement pertinent dans cette maladie, de lanalyse des données du registre qui ne permet pas de lever les incertitudes sur lefficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) relevées dans les études cliniques, de labsence dinformation sur limpact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur un éventuel moindre recours à la chirurgie, laquelle est source de complications parfois létales, de labsence de résultat exploitable sur limpact du traitement par VIMIZIM (elosulfase alpha) sur la qualité de vie dans cette maladie à impact notable sur celle-ci, dune efficacité de VIMIZIM (elosulfase alpha) qui apparait globalement modeste, de son profil de tolérance qui apparait globalement favorable, malgré la possibilité de survenue de réactions graves à la perfusion, mais prenant compte : la gravité de la maladie, le besoin médical partiellement couvert, la Commission considère que VIMIZIM (elosulfase alpha) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend uniquement des soins de support à visée symptomatique, sans autre médicament autorisé.
Code dossier	CT-20160
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	01/10/2014
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
libelle	Considérant la gravité de la maladie, les seules alternatives thérapeutiques disponibles palliatives et lefficacité modeste de lelosulfase alpha sur le périmètre de marche, démontrée à court terme, la Commission estime que VIMIZIM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) aux patients ayant un syndrome de Morquio A (mucopolysaccharidose de type IV A).
Code dossier	CT-13698
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	1 mg de ÉLOSULFASE ALFA dans 1 ml de solution Principe actif

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