TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion — Natalizumab

Titulaire AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/06/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/06/346
Titulaire	BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	68722564
Code CIP13	3400956996773
Code ATC	L04AG03

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AGAnticorps anti-CD20

Sous-groupe substance chimiqueL04AG03natalizumab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400956996773 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/04/2007 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

20 mg de NATALIZUMAB dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 14/05/2025 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 8 septembre 2021.
Code dossier HAS	CT-21069
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▸ 03/10/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte : • les données initiales suggérant la supériorité de TYSABRI versus placebo dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 22% des patients de l’étude) . • l’actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l’apport de TYSABRI, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques . • les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (GILENYA particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l’apport supplémentaire de l’un par rapport à l’autre mais confirment leur place respective . • et le profil de tolérance de TYSABRI notamment marqué par un risque de LEMP et d’infections opportunistes . La Commission considère que TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que GILENYA.
Code dossier HAS	CT-16918
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▸ 29/02/2012 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/02/2012
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu des données de tolérance du produit et de l'insuffisance de données d'efficacité sur l'incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Code dossier HAS	CT-11948
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▸ 13/12/2006 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/12/2006
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu des réserves actuelles suscitées par les données de tolérance du natalizumab, TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant une forme agressive de sclérose en plaques rémittente-récurrente, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Code dossier HAS	CT-3657
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/05/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21069
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▸ 03/10/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par TYSABRI reste important traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement. Ou • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Code dossier HAS	CT-16918
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▸ 29/02/2012 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	29/02/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu du peu d'alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR.
Code dossier HAS	CT-11948
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▸ 13/12/2006 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/12/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Code dossier HAS	CT-3657
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗