TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE liste I les six premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/03/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/346 |
| Titulaire | BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61863110 |
| Code CIP13 | 3400930318553 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400930318553
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2026 · Collectivités : oui
Date : 03/03/2026 · Collectivités : oui
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml ( abrogée le 14/05/2025)
CIP13 : 3400955080381
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/10/2021 · Collectivités : non
Date : 08/10/2021 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
150 mg de NATALIZUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis CT du 14 mai 2025). La commission de la Transparence a ainsi estimé dans son avis de réévaluation du 14 mai 20251 que les données fournies n’étaient pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent de TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, du 8 septembre 20213. |
| Code dossier HAS | CT-21421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/05/2025 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 8 septembre 2021. |
| Code dossier HAS | CT-21069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/09/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation TYSABRI (natalizumab) 300 mg, solution à diluer pour perfusion déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-19241 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 09/07/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis CT du 14 mai 2025). La commission de la Transparence considère que le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21421 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/05/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21069 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/09/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants : • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond. Ou • Patients présentant une SEP-RR sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. |
| Code dossier HAS | CT-19241 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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