TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante — Dimethyl fumarate

Titulaire AMM : BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée gélule gastro-résistant(e) orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
Fabricant / Titulaire	BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	gélule gastro-résistant(e)
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/01/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/837
Titulaire	BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	63597651
Code CIP13	3400927497889
Code ATC	L04AX07

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AXAutres immunosuppresseurs

Sous-groupe substance chimiqueL04AX07dimethyl fumarate

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules (Distributeur Parallèle : BB Farma)

CIP13 : 3400949500949 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/08/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 156,70 €

dont 155,68 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s)

CIP13 : 3400927497889 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 164,87 €

dont 163,85 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	FUMARATE DE DIMETHYLE 120 mg - TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

120 mg de FUMARATE DE DIMÉTHYLE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/11/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé, • de l’absence de données robustes de qualité de vie, et prenant en compte : • les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte, • le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères, • le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable, la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
Code dossier HAS	CT-19899
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▸ 07/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente. Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements. La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Code dossier HAS	CT-13005
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/11/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans l’extension d’indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
Code dossier HAS	CT-19899
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/05/2014 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/05/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».
Code dossier HAS	CT-13005
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