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TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante

Cette fiche contient les informations concernant TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante, médicament fabriqué par BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/01/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante
🏭 Fabricant BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique gélule gastro-résistant(e)
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63597651
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Informations importantes BDPM Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-11-16 au 2025-11-16
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63597651

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/01/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/837

Référencement/classement

Code CIS 63597651
Code ATC L04AX07
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC5 DIMETHYL FUMARATE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules (Distributeur Parallèle : BB Farma) - CIP13 : 3400949500949
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/08/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 194,40 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 195,42 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélule(s) - CIP13 : 3400927497889
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/03/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 204,57 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 205,59 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l’IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l’interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé,
• de l’absence de données robustes de qualité de vie,
et prenant en compte :
• les données d’efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l’adulte,
• le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu’à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères,
• le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable,
la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.
Code dossier CT-19899
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence d’une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l’acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l’efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
La Commission de la transparence reconnaît l’intérêt de la mise à disposition d’une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Code dossier CT-13005
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 120 mg de FUMARATE DE DIMÉTHYLE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AX07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.