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Pas de code ATC5 pour M09AX07

SPINRAZA 12 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant SPINRAZA 12 mg, solution injectable, médicament fabriqué par BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/05/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPINRAZA 12 mg, solution injectable
🏭 Fabricant BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intrathécale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65599882
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65599882

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/05/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1188

Référencement/classement

Code CIS 65599882
Code ATC M09AX07
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULOSQUELETTIQUES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400955033158
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/08/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/07/2024
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Chez les patients pédiatriques présymptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2 :
La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec).

Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 1 :
La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) et EVRYSDI (risdiplam).

Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 2 :
La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre qu’EVRYSDI (risdiplam).
Code dossier CT-20615
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/07/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Chez les patients ayant une amyotrophie spinale 5q de type 3 :
La Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-20615
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/07/2020
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de données suggérant une modification de l’histoire naturelle de la maladie issues d’une étude de phase 2, non comparative chez des enfants pré-symptomatiques avec 2 à 3 copies du gène SMN2 notamment en termes :
• de survie sans ventilation (critère de jugement principal) pour 21 des 25 patients,
• de survie (pour la totalité des 25 patients à un âge médian de 26 mois),
• d’acquisition des fonctions motrices telles que la capacité à s’asseoir sans support pour la totalité de ces enfants .
• du recul à un âge médian de 34,8 mois montrant une évolution de ces enfants plus favorable qu’en l’absence de traitement, mais sans guérison de la maladie,
• du besoin médical non couvert ou partiellement couvert (via l’ATU de cohorte ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) réservée aux patients ayant une mutation bi-allélique du gène SMN1 et jusqu’à trois copies du gène SMN22) dans le traitement de l’amyotrophie spinale 5q des nourrissons et enfants au stade pré-symptomatique,
Et malgré :
• l’absence d’analyse robuste avec un appariement par rapport aux enfants d’une même fratrie, ce qui ne permet pas d’estimer précisément la quantité d’effet,

la Commission considère que SPINRAZA (nusinersen) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les nourrissons et enfants pré-symptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2.
Code dossier CT-18244
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 31/01/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• de l’absence de données comparatives de l’efficacité du nusinersen sur la fonction motrice dans l’amyotrophie spinale 5q de type III,
• des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme,
• et du besoin médical non couvert dans cette population,
la Commission considère que SPINRAZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de type III.
Code dossier CT-16362
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 31/01/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur des critères d’amélioration des fonctions motrices évalués sur des échelles validées (score HINE et score HFMSE selon l’étude) dans les deux études cliniques disponibles,
• la démonstration de la supériorité du nusinersen par rapport à une procédure d’injection factice sur la survie sans ventilation et le taux de survie dans l’étude ENDEAR,
• mais de la persistance d’un handicap moteur et respiratoire chez les patients inclus dans les études cliniques,
• des incertitudes sur le bénéfice clinique et la tolérance à long terme
• du besoin médical non couvert dans cette population,
la Commission considère que SPINRAZA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de l’amyotrophie spinale 5q de types I et II.
Code dossier CT-16362
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 12 mg de NUSINERSEN dans un flacon de 5 mL
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M09AX07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.