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SKYCLARYS 50 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant SKYCLARYS 50 mg, gélule, médicament fabriqué par BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/02/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SKYCLARYS 50 mg, gélule
🏭 Fabricant BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/02/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1786

Référencement/classement

Code CIS 63167621

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) - CIP13 : 3400930285107
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/10/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés,
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie,
• des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte,
• de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive,
• et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients,

la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.
Code dossier CT-20800
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 50 mg de OMAVÉLOXOLONE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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