SKYCLARYS 50 mg, gélule

Commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SKYCLARYS 50 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BIOGEN NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière annuelle liste I prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

CIP13 : 3400930285107 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

gélule

50 mg de OMAVÉLOXOLONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés, • des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie, • des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte, • de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive, • et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients, la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.
Code dossier HAS	CT-20800
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/09/2024 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20800
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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