PERLEANE, comprimé enrobé

Titulaire AMM : BIOGARAN

Commercialisée comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	PERLEANE, comprimé enrobé
Fabricant / Titulaire	BIOGARAN
Forme pharmaceutique	comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 comprimés beiges, 5 comprimés blancs et 10 comprimés verts

CIP13 : 3400937158114 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/04/2006 · Collectivités : non

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 comprimés beiges, 5 comprimés blancs et 10 comprimés verts

CIP13 : 3400937158282 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/04/2006 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL 0,05 mg / 0,03 mg - 0,07 mg / 0,04 mg - 0,1 mg / 0,03 mg - TRI MINULET, comprimé enrobé - PHAEVA, comprimé enrobé.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé beige

0,05 mg de GESTODÈNE dans un comprimé

Principe actif

comprimé blanc

0,07 mg de GESTODÈNE dans un comprimé

Principe actif

comprimé vert

0,1 mg de GESTODÈNE dans un comprimé

Principe actif

0,03 mg de ÉTHINYLESTRADIOL dans un comprimé

Principe actif

0,04 mg de ÉTHINYLESTRADIOL dans un comprimé

Principe actif

0,03 mg de ÉTHINYLESTRADIOL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/11/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/11/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que la spécialité PERLEANE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération
Code dossier HAS	CT-9133
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/09/2012 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/09/2012
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	En 2012, la Commission de la transparence prenant en compte d'une part le surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux et d'autre part l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème ou de 1ère génération, considère que le service médical rendu par les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes / 20 microgrammes, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes / 30 microgrammes et PERLEANE doit être qualifié d'insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-12295
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/11/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/11/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Code dossier HAS	CT-9133
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗