GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Titulaire AMM : BIOGARAN

Commercialisée comprimé enrobé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
Fabricant / Titulaire	BIOGARAN
Forme pharmaceutique	comprimé enrobé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

CIP13 : 3400937464673 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/06/2006 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	GESTODENE 0,075 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,030 mg - MINULET, comprimé enrobé - MONEVA, comprimé enrobé.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

0,075 mg de GESTODÈNE dans un comprimé

Principe actif

0,03 mg de ÉTHINYLESTRADIOL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/04/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/04/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.
Code dossier HAS	CT-8021
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/09/2012 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/09/2012
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	En 2012, la Commission de la transparence prenant en compte d'une part le surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux et d'autre part l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème ou de 1ère génération, considère que le service médical rendu par les spécialités GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes / 20 microgrammes, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes / 30 microgrammes et PERLEANE doit être qualifié d'insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-12295
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/04/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/04/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission a conclu à un service médical rendu important et a situé les contraceptifs oraux de 3ème génération en traitement de seconde intention.
Code dossier HAS	CT-8021
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗