ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Titulaire AMM : BESINS HEALTHCARE FRANCE

Commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire

Informations sur le médicament

Dénomination	ZEULIDE 22,5 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Code CIS	67815510
Code CIP13	3400930166253

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de poudre - 1 seringue préremplie en verre de 2 ml de solvant - 1 adaptateur en polycarbonate polyéthylène haute densité (PEHD) incluant 1 aiguille stérile

CIP13 : 3400930166253 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 175,32 €

dont 174,30 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

21,42 mg de LEUPRORÉLINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

22,5 mg de ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/01/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 et 22,5 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de leuproréline aux mêmes dosages.
Code dossier HAS	CT-19509
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • important uniquement dans le traitement des femmes pré-ménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale.
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • important uniquement dans le traitement du léiomyome utérin (fibrome utérin) avant une chirurgie.
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement de l’endométriose, en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie.
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est important dans le traitement des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale (PPC).
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg et 22 mg est important dans le traitement palliatif du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé.
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM c’est-à-dire en tant que traitement adjuvant, en association au tamoxifène ou à un inhibiteur de l’aromatase, du cancer du sein à un stade précoce répondant à l’hormonothérapie chez les femmes pré- et péri-ménopausées à haut risque de récidive (âge jeune, tumeur de haut grade, envahissement ganglionnaire).
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est insuffisant dans la préservation de la fonction ovarienne chez les femmes pré-ménopausées présentant une maladie néoplasique et recevant une chimiothérapie susceptible de provoquer une insuffisance ovarienne prématurée pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-19509
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▸ 05/01/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/01/2022
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par ZEULIDE (acétate de leuproréline) 3,75 mg est : • insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM notamment chez les femmes en périménopause qui ne souhaitent pas d’intervention chirurgicale.
Code dossier HAS	CT-19509
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