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VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Cette fiche contient les informations concernant VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée, médicament fabriqué par BESINS HEALTHCARE FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/08/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
🏭 Fabricant BESINS HEALTHCARE FRANCE
💊 Forme pharmaceutique comprimé à libération modifiée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/08/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 67179877

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930259092
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/01/2025 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 10,83 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 11,85 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) .
• la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme .
• de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies .
• de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies .
• du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité .

la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
Code dossier CT-20519
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 6 mg de SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 4,5 mg de SOLIFÉNACINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 0,37 mg de TAMSULOSINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 0,4 mg de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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