VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée

Commercialisée comprimé à libération modifiée orale

Informations sur le médicament

Dénomination	VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Fabricant / Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé à libération modifiée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930259092 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 11,85 €

dont 10,83 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

6 mg de SUCCINATE DE SOLIFÉNACINE dans un comprimé

Principe actif

4,5 mg de SOLIFÉNACINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

0,37 mg de TAMSULOSINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

0,4 mg de CHLORHYDRATE DE TAMSULOSINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’efficacité de l’association solifénacine / tamsulosine versus placebo et versus tamsulosine seule chez des hommes présentant des symptômes de remplissage et des symptômes liés à la miction modérés à sévères) . • la quantité d’effet observée avec la bithérapie versus la monothérapie qui reste faible et établie à court terme . • de l’absence de comparaison à la solifénacine en monothérapie et de données chez les patients non répondeurs aux monothérapies . • de l’absence de donnée comparative versus les autres bithérapies . • du besoin médical déjà couvert par l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité . la Commission considère que VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en échec à la monothérapie par rapport à la prise séparée des différents composants de l’association fixe.
Code dossier HAS	CT-20519
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VECALMYS 6 mg/ 0,4 mg, (tamsulosine et solifénacine), comprimé à libération modifiée, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20519
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗