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LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle

Cette fiche contient les informations concernant LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle, médicament fabriqué par BESINS HEALTHCARE FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/08/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
🏭 Fabricant BESINS HEALTHCARE FRANCE
💊 Forme pharmaceutique capsule molle
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/08/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 67563301

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s) - CIP13 : 3400930264140
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/10/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 3,09 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,11 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/03/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l’indication de l’AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus .
• de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D .
• du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles .
la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l’AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2.
Code dossier CT-20094
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré capsule
Substance 266 microgrammes de CALCIFÉDIOL MONOHYDRATÉ dans une capsule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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