LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle

Titulaire AMM : BESINS HEALTHCARE FRANCE

Commercialisée capsule molle orale

Informations sur le médicament

Dénomination	LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Fabricant / Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Forme pharmaceutique	capsule molle
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/08/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BESINS HEALTHCARE FRANCE
Code CIS	67563301
Code CIP13	3400930264140

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s)

CIP13 : 3400930264140 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/10/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 4,11 €

dont 3,09 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

capsule

266 microgrammes de CALCIFÉDIOL MONOHYDRATÉ dans une capsule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/03/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l’indication de l’AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus . • de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D . • du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles . la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l’AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2.
Code dossier HAS	CT-20094
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/03/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle, est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de la réévaluation par la Commission de l’ensemble de l’ensemble des médicaments à base de dérivés de la vitamine D.
Code dossier HAS	CT-20094
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗