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BRUKINSA 80 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant BRUKINSA 80 mg, gélule, médicament fabriqué par BEIGENE IRELAND (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	BRUKINSA 80 mg, gélule
🏭 Fabricant	BEIGENE IRELAND (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	22/11/2021
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/21/1576

Référencement/classement

Code CIS

65919841

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

Prix de vente : 4,751,89 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	22/11/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de labsence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité deffet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de létude clinique ASPEN . du recul plus important apporté par les résultats finaux de létude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes defficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) . du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant dun recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque . de lintérêt de disposer dune alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier	CT-20389
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	19/07/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
libelle	Compte tenu : de limpossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité deffet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu : de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données dune étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui nest pas le plus pertinent dans le cadre dune pathologie indolente . de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée, de labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs . du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de lordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients . des limites dinterprétation entourant la comparaison indirecte fournie . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base danticorps anti-CD20.
Code dossier	CT-20231
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	06/09/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53 Compte-tenu : des résultats issus dune cohorte non comparative de patients dans létude SEQUOIA . de limpossibilité de tirer de conclusion quant à lapport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière defficacité que de tolérance en labsence de donnée comparative . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier	CT-20180
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	06/09/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre quIMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine. Dans la LLC en rechute/réfractaire : BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints dune LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier	CT-20180
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	80 mg de ZANUBRUTINIB dans une gélule Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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