ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable — Iopromide

Titulaire AMM : BAYER HEALTHCARE

Commercialisée solution injectable intra-utérineintraarticulaireintraartérielleintraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intra-utérine intraarticulaire intraartérielle intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/05/1988
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Code CIS	68373358
Code CIP13	3400927797149
Code ATC	V08AB05

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV08Produits de contraste

Sous-groupe pharmacologiqueV08AProduits de contraste à rayons X hydrosolubles

Sous-groupe chimiqueV08ABProduits de contraste radiologiques hydrosolubles néphrotrophes, basse osmolarité

Sous-groupe substance chimiqueV08AB05iopromide

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste

Alerte valable du 30/04/2025 au 30/10/2026

🔴

Produits de contraste iodés: rappel de la conduite à tenir face aux réactions cutanées d'hypersensibilité retardée

Alerte valable du 16/07/2025 au 16/07/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml

CIP13 : 3400933090401 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 05/12/2024 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur MEDRAD Centargo : raccord patient et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G

CIP13 : 3400930205594 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 24/01/2025 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 100 mL avec nécessaire d’administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 mL + raccord spiralé + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G

CIP13 : 3400927797149 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 09/01/2026 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 150 ml

CIP13 : 3400937603782 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/07/2025 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur MEDRAD Centargo : raccord patient et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G

CIP13 : 3400930205600 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 13/06/2024 · Collectivités : non

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400933090289 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1989 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 8,06 €

dont 7,04 € + honoraires 1,02 €

💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml

CIP13 : 3400933090340 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 16/06/2025 · Collectivités : non

💊 10 flacon(s) en verre de 100 ml

CIP13 : 3400955955931 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1996 · Collectivités : oui

💊 10 flacon(s) en verre de 150 ml

CIP13 : 3400956385171 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 21/03/2024 · Collectivités : non

💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955955702 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 27/01/2025 · Collectivités : non

💊 10 flacon(s) en verre de 200 ml

CIP13 : 3400955921233 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1996 · Collectivités : oui

💊 10 flacon(s) en verre de 50 ml

CIP13 : 3400955955870 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 26/04/2024 · Collectivités : non

💊 8 flacon(s) en verre de 500 ml

CIP13 : 3400930283899 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/04/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

30 g de IODE dans 100 mL

Fraction thérapeutique

62,340 g de IOPROMIDE dans 100 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/03/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20718
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu . • des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec ULTRAVIST issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 . • du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance . • du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques . la Commission considère qu'ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Code dossier HAS	CT-20678
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18668
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/07/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/07/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13622
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▸ 10/05/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/05/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les spécialités ULTRAVIST n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de contraste de la même classe (monomères non ioniques).
Code dossier HAS	CT-2527
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/03/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/03/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 (iopromide) est important dans les indications de l’AMM sauf dans l’indication « angiomammographie avec rehaussement de contraste », en cours d’évaluation par la Commission.
Code dossier HAS	CT-20718
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/09/2024 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, est important uniquement chez les patients : • ayant des contre-indications à l’IRM, dans : • les situations d’impasse diagnostique . • le bilan d’extension locorégional . • l’évaluation tumorale avant et après une chimiothérapie néoadjuvante • ne présentant pas de contre-indications à l’IRM, dans le bilan d’extension locorégional ou avant/après une chimiothérapie néoadjuvante, pour l’évaluation de la taille tumorale, notamment pour sa parfaite correspondance avec les clichés de mammographie.
Code dossier HAS	CT-20678
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 11/09/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	11/09/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20678
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▸ 03/06/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 (300 mg d’Iode/mL), solution injectable et ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18668
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/05/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15752
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗