PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie — Gadoxetic acid

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/07/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Code CIS	62786040
Code CIP13	3400930210857
Code ATC	V08CA10

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV08Produits de contraste

Sous-groupe pharmacologiqueV08CProduits de contraste pour IRM

Sous-groupe chimiqueV08CAProduits de contraste IRM paramagnétiques

Sous-groupe substance chimiqueV08CA10gadoxetic acid

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste

Alerte valable du 30/04/2025 au 30/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400930210857 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/01/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

0,25 mmol de GADOXÉTATE DISODIQUE dans 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/07/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (en verre).
Code dossier HAS	CT-21260
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]), • des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique, • des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques, la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).
Code dossier HAS	CT-18845
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/07/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	09/07/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRIMOVIST 0,25 mmol/mL (acide gadoxétique), solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21260
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/12/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PRIMOVIST (acide gadoxétique) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18845
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗