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Pas de code ATC5 pour V08CA10

PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par BAYER HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/07/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRIMOVIST 0,25 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant BAYER HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62786040
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62786040

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/07/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 62786040
Code ATC V08CA10
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 PRODUITS DE CONTRASTE
Libelle ATC3 PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Libelle ATC4 PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400930210857
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/01/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III, de la non-infériorité de l’acide gadoxétique (PRIMOVIST) par rapport à l’acide gadobénique (MULTIHANCE), comparateur pertinent, en termes de rehaussement relatif du parenchyme hépatique normal, sur les images pondérées en T1 avant et après injection de produit de contraste, en imagerie tardive (critère de jugement principal) chez des patients avec une lésion focale hépatique connue ou présumée (ratio de 1,75 . IC95% = [1,46 .2,13]),
• des résultats exploratoires de performance diagnostique à l’échelle des segments du foie suggérant une sensibilité de 75,8 % (IC95% = [70,7 . 80,8]) pour l’acide gadoxétique et de 79,5 % (IC 95% = [75,0 . 83,9]) pour l’acide gadobénique et une spécificité de 83,9 % (IC95% = [80,8 . 87,0]) pour l’acide gadoxétique et de 81,5 % (IC95% = [78,0 . 85,1]) pour l’acide gadobénique,
• des données de tolérance avec une classification identique pour ces deux produits de contraste comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et ayant un risque d’accumulation et de rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres organes et tissus plus important qu’avec les produits de contrastes à base de gadolinium macrocycliques,
la Commission considère que PRIMOVIST (acide gadoxétique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MULTIHANCE (acide gadobénique).
Code dossier CT-18845
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 0,25 mmol de GADOXÉTATE DISODIQUE dans 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.