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MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Cette fiche contient les informations concernant MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin, médicament fabriqué par BAYER HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/07/1995.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
🏭 Fabricant BAYER HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique dispositif
👅 Voie d'administration intra-utérine
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Les stérilets contenant le plus d'hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs - du 2023-02-14 au 2026-02-14
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances - du 2023-06-26 au 2025-06-26
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française - du 2024-03-28 au 2026-03-28
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/07/1995
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 66349230

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 plaquette(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 1 dispositif(s) - CIP13 : 3400933929282
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/10/1997 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 82,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 83,34 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/02/2017
Valeur ASMR V
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• La majoration du risque de perforation utérine,
• la qualité de la démonstration (limites et biais méthodologiques), insuffisante pour permettre une évaluation comparative pertinente de l’efficacité contraceptive,
la Commission considère que MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre.
Code dossier CT-15139
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2013
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Dans l'indication contraception intra-utérine, MIRENA présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. Cette tolérance est améliorée chez les femmes présentant des ménorragies avec les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Code dossier CT-10558
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2013
Valeur ASMR V
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Dans l'indication ménorragies fonctionnelles, MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante), dans la prise en charge des ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).
Code dossier CT-10558
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispositif
Substance 52 mg de LÉVONORGESTREL dans un dispositif
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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