MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Commercialisée dispositif intra-utérine

Informations sur le médicament

Dénomination	MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	dispositif
Voie d'administration	intra-utérine
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 14/02/2023 au 14/02/2027

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Alerte valable du 26/06/2023 au 26/06/2027

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Alerte valable du 28/03/2024 au 28/03/2027

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 1 dispositif(s)

CIP13 : 3400933929282 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/10/1997 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 83,34 €

dont 82,32 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

dispositif

52 mg de LÉVONORGESTREL dans un dispositif

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/02/2017 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/02/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • La majoration du risque de perforation utérine, • la qualité de la démonstration (limites et biais méthodologiques), insuffisante pour permettre une évaluation comparative pertinente de l’efficacité contraceptive, la Commission considère que MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre.
Code dossier HAS	CT-15139
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/02/2013 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/02/2013
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans l'indication contraception intra-utérine, MIRENA présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes de tolérance par rapport aux dispositifs intra-utérins au cuivre. Cette tolérance est améliorée chez les femmes présentant des ménorragies avec les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Code dossier HAS	CT-10558
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/02/2013 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/02/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Dans l'indication ménorragies fonctionnelles, MIRENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante), dans la prise en charge des ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).
Code dossier HAS	CT-10558
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/02/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par MIRENA reste important dans les indications « contraception intra-utérine » et « Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables) ».
Code dossier HAS	CT-15139
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗