KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Commercialisée système de diffusion intra-utérine

Informations sur le médicament

Dénomination	KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	système de diffusion
Voie d'administration	intra-utérine
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 14/02/2023 au 14/02/2027

🔴

Alerte valable du 26/06/2023 au 26/06/2027

🔴

Alerte valable du 28/03/2024 au 28/03/2027

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s)

CIP13 : 3400930094754 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/03/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 91,04 €

dont 90,02 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

système de diffusion

19,50 mg de LÉVONORGESTREL dans un système

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/12/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance, • Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes, La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS.
Code dossier HAS	CT-16479
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/12/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KYLEENA est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16479
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗