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KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Cette fiche contient les informations concernant KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin, médicament fabriqué par BAYER HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/07/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin
🏭 Fabricant BAYER HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique système de diffusion
👅 Voie d'administration intra-utérine
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Les stérilets contenant le plus d'hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs - du 2023-02-14 au 2026-02-14
Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances - du 2023-06-26 au 2025-06-26
Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française - du 2024-03-28 au 2026-03-28
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/07/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 63463104

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) polytéréphtalate (PET) de 1 dispositif(s) - CIP13 : 3400930094754
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/03/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 90,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 91,04 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 13/12/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• L’absence d’avantage démontré par rapport aux autres dispositifs intra-utérins en termes d’efficacité et de tolérance,
• Le besoin médical couvert au regard des alternatives contraceptives existantes,
La Commission considère que KYLEENA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents que sont MIRENA et JAYDESS.
Code dossier CT-16479
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré système de diffusion
Substance 19,50 mg de LÉVONORGESTREL dans un système
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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