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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable, médicament fabriqué par BAYER HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/11/2000.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
🏭 Fabricant BAYER HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64755150
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information - du 2020-03-18 au 2026-03-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64755150

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/11/2000
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 64755150
Code ATC V08CA09
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 PRODUITS DE CONTRASTE
Libelle ATC3 PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Libelle ATC4 PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES
Libelle ATC5 GADOBUTROL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 2 mL - CIP13 : 3400927908163
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/01/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400956294640
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/03/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre de 30 ml - CIP13 : 3400956294701
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/03/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre de 65 ml - CIP13 : 3400956294879
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/03/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 flacon(s) en verre de 2 mL - CIP13 : 3400958686023
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/01/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 13/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-20570
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l’absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-16222
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Code dossier CT-14741
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/06/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14350
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 604,72 mg de GADOBUTROL dans 1 ml
Principe actif
Substance 157,25 mg de GADOLINIUM dans 1 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.