GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable — Gadobutrol

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/11/2000
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Code CIS	64755150
Code CIP13	3400927908163
Code ATC	V08CA09

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV08Produits de contraste

Sous-groupe pharmacologiqueV08CProduits de contraste pour IRM

Sous-groupe chimiqueV08CAProduits de contraste IRM paramagnétiques

Sous-groupe substance chimiqueV08CA09gadobutrol

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste

Alerte valable du 30/04/2025 au 30/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 2 mL

CIP13 : 3400927908163 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 05/08/2025 · Collectivités : non

💊 10 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400956294640 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/03/2024 · Collectivités : oui

💊 10 flacon(s) en verre de 30 ml

CIP13 : 3400956294701 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/03/2024 · Collectivités : oui

💊 10 flacon(s) en verre de 65 ml

CIP13 : 3400956294879 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/03/2024 · Collectivités : oui

💊 3 flacon(s) en verre de 2 mL

CIP13 : 3400958686023 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2019 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

604,72 mg de GADOBUTROL dans 1 ml

Principe actif

157,25 mg de GADOLINIUM dans 1 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/03/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20570
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans, • le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, • la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, • l’absence de données sur la qualité de vie, la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-16222
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Code dossier HAS	CT-14741
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/06/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/06/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-14350
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/03/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/03/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20570
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▸ 25/07/2018 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-16222
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▸ 25/07/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14741
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▸ 03/06/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/06/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14350
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗