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GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par BAYER HEALTHCARE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/02/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant BAYER HEALTHCARE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62409751
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information - du 2020-03-18 au 2026-03-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62409751

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 12/02/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 62409751
Code ATC V08CA09
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 PRODUITS DE CONTRASTE
Libelle ATC3 PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Libelle ATC4 PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES
Libelle ATC5 GADOBUTROL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400936080218
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 10/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400936080386
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 24/09/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml - CIP13 : 3400937014243
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/06/2007 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400956457014
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/06/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400956457182
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/04/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml - CIP13 : 3400956717620
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/04/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l’absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-16222
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-15116
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Code dossier CT-14741
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/12/2013
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle GADOVIST n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.
Code dossier CT-12788
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/01/2011
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.
Code dossier CT-8442
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/09/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7049
Date de l'avis : 07/01/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier CT-6016
Date de l'avis : 20/02/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).
Code dossier CT-5114
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/04/2007
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).
Code dossier CT-4430
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2006
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.
Code dossier CT-3735
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 604,72 mg de GADOBUTROL dans 1 ml
Principe actif
Substance 157,25 mg de GADOLINIUM dans 1 ml
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.