GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie — Gadobutrol

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/02/2003
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BAYER HEALTHCARE
Code CIS	62409751
Code CIP13	3400936080218
Code ATC	V08CA09

Classification ATC

Groupe anatomique principalVDivers

Sous-groupe thérapeutiqueV08Produits de contraste

Sous-groupe pharmacologiqueV08CProduits de contraste pour IRM

Sous-groupe chimiqueV08CAProduits de contraste IRM paramagnétiques

Sous-groupe substance chimiqueV08CA09gadobutrol

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste

Alerte valable du 30/04/2025 au 30/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400936080218 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 10/02/2025 · Collectivités : non

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400936080386 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 24/09/2024 · Collectivités : non

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

CIP13 : 3400937014243 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/04/2025 · Collectivités : non

💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400956457014 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/06/2019 · Collectivités : oui

💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400956457182 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/04/2012 · Collectivités : oui

💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml

CIP13 : 3400956717620 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/04/2012 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

604,72 mg de GADOBUTROL dans 1 ml

Principe actif

157,25 mg de GADOLINIUM dans 1 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-21531
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▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans, • le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique, • la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, • l’absence de données sur la qualité de vie, la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-16222
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▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-15116
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▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.
Code dossier HAS	CT-14741
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▸ 18/12/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/12/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	GADOVIST n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-12788
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▸ 19/01/2011 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/01/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.
Code dossier HAS	CT-8442
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▸ 23/09/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/09/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-7049

▸ 07/01/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/01/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-6016

▸ 20/02/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/02/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).
Code dossier HAS	CT-5114
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▸ 25/04/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/04/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).
Code dossier HAS	CT-4430
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▸ 29/11/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	29/11/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.
Code dossier HAS	CT-3735
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/10/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/10/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie (en plastique), est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21531
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▸ 25/07/2018 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par GADOVIST est important dans l’extension des indications de l’AMM chez l’enfant de moins de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-16222
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▸ 22/06/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités GADOVIST 1,0 mmol/mL 7,5 et 15 mL seringue préremplie (plastique) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15116
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▸ 25/07/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14741
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▸ 18/12/2013 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	18/12/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu de la spécialité GADOVIST utilisé à titre de diagnostic chez l’enfant de 2 ans et plus dans ses différentes indications d’imagerie et dans l’imagerie des pathologies du corps entier est important.
Code dossier HAS	CT-12788
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▸ 05/09/2012 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	05/09/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GADOVIST 1 mmol/ml reste important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-12279
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