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Pas de code ATC2 pour V10
Pas de code ATC3 pour V10X
Pas de code ATC4 pour V10XX
Pas de code ATC5 pour V10XX03

XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/11/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66302387
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66302387

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/11/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/873

Référencement/classement

Code CIS 66302387
Code ATC V10XX03
Libelle ATC1 DIVERS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 6 ml - CIP13 : 3400958576270
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/02/2014 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/07/2019
Valeur ASMR IV
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données initiales qui avaient démontré la supériorité de XOFIGO par rapport à un placebo avec une quantité d’effet modérée en termes de survie globale (critère de jugement principal +2,8 mois) chez des patients de 1ère ou 2ème ligne de traitement du CPmRC, ce qui ne correspond plus aux situations cliniques couvertes par le nouveau libellé d’indication,
• du profil de tolérance de ce médicament et des nouveaux risques identifiés de fracture et d’augmentation de la formation de métastases viscérales et ganglionnaires,
• de l’absence d’alternative à ce stade de la maladie, et du besoin médical important,
la Commission estime que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo en monothérapie ou en association avec un analogue de la LH-RH, chez les patients adultes dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues, en progression après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique du CPmRC, c’est-à-dire en 3ème ligne et plus, ou inéligibles à tous les traitements systémiques du CPmRC disponibles (traitement de recours).
Code dossier CT-17454
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
Code dossier CT-14706
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/04/2014
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle XOFIGO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au placebo dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
Code dossier CT-13429
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1100 kBq de RADIUM (223RA) (DICHLORURE DE) dans 1 ml de solution
Principe actif
Substance 0,58 ng à la date de référence de RADIUM (223RA) dans 1 ml de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V10XX03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.