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STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/08/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination STIVARGA 40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69548508
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69548508

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/08/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/858

Référencement/classement

Code CIS 69548508
Code ATC L01EX05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 REGORAFENIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400927520006
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/10/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 2,154,46 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,155,48 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :

    ¿ traitement des patients atteints d¿une certaine forme de cancer colorectal métastatique n'ayant pas été guéri par un autre traitement ou pour lequel il n'est pas possible d'utiliser un autre type de traitement.
    - traitement des patients adultes atteints de certains types de tumeurs gastro-intestinales inopérables ou avec des métastases et n'ayant pu être stoppées par un traitement précédent utilisant de l'imatinib et du sunitinib, ou au cas où le malade ne supporte pas un traitement par ces deux dernières molécules.
    - traitement du cancer du foie chez les malades répondant à certains crières indiquant un bon état de santé général et un foie dans un état correct ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/01/16 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 31/01/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de regorafenib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie,
• avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,8 mois) sans donnée robuste sur la qualité de vie,
• et au détriment d’une tolérance dégradée, notamment en termes d’événements indésirables liés au traitement de grades = 3 (51,9% vs 17,6%),
la Commission considère que STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec un bon état général, une fonction hépatique préservée et ayant bien toléré leur traitement antérieur par sorafenib.
Code dossier CT-16513
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de son efficacité, démontrée en termes de survie sans progression mais non évaluable en termes de survie globale, chez des patients ayant un score ECOG 0 ou 1, au prix d’une toxicité importante, et de l’absence d’alternative thérapeutique à ce stade de la maladie, STIVARGA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d’un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d’intolérance à ces traitements.
Code dossier CT-14428
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu du profil de tolérance et de la faible quantité d’effet, la Commission considère que STIVARGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
Code dossier CT-13240
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 40 mg de RÉGORAFÉNIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.