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NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/03/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62384935
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement non restreint
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62384935

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/03/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1432

Référencement/classement

Code CIS 62384935
Code ATC L02BB06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 ANTIANDROGENES
Libelle ATC5 DAROLUTAMIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - CIP13 : 3400930203545
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 3,284,26 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,285,28 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/11/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III ARASENS de l’association darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001.
et ce malgré :
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),

la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm).
Code dossier CT-20280
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/09/2020
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
­ de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois,
­ de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003),
­ de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés),
­ du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle,
la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois.
Code dossier CT-18631
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 300 mg de DAROLUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BB06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.