NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé — Darolutamide
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/03/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1432 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 62384935 |
| Code CIP13 | 3400930203545 |
| Code ATC | L02BB06 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
CIP13 : 3400930203545
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 15/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,285,28 €
dont 3,284,26 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
300 mg de DAROLUTAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/11/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/11/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III ARASENS de l’association darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001. et ce malgré : • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm). |
| Code dossier HAS | CT-20280 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/09/2020 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité de NUBEQA (darolutamide) par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois, de la démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, lors de l’analyse finale (HR = 0,685, IC95% [0,533 . 0,881], p=0,003), de la supériorité démontrée en termes de délais jusqu’à progression de la douleur, jusqu’à l’instauration d’une première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate et jusqu’à survenue du premier événement osseux symptomatique (autres critères de jugements hiérarchisés), du profil de tolérance de NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 30,3% et 25,1% d’événements indésirables de grades = 3 lors de la période en double-aveugle, la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), comme XTANDI (enzalutamide) ou ERLEADA (apalutamide), dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-DT) = 10 mois. |
| Code dossier HAS | CT-18631 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/06/2026 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/06/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à la suppression androgénique est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21561 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 08/11/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 08/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20280 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/09/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois. |
| Code dossier HAS | CT-18631 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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