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NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/07/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64463662
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64463662

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/07/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/342

Référencement/classement

Code CIS 64463662
Code ATC L01EX02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 SORAFENIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400937613729
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/07/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,238,93 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,239,95 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - traitement du carcinome thyroïdien (cancer de la thyroïde)
    - traitement du carcinome hépatocellulaire (cancer du foie) chez les patients de bon pronostic ayant une cirrhose hépatique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/12/06 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/06/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Considérant l’absence de démonstration de gain en survie globale et une détérioration de la qualité de vie mais compte tenu de l’allongement de la médiane de survie sans progression de 5 mois (critère principal) et de l’absence d’alternative thérapeutique validée par l’AMM, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR (sorafénib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif.
Code dossier CT-14166
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/03/2008
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de la démonstration limitée à une population de bon pronostic, de la quantité d'effet observée et du profil de tolérance, la Commission de la transparence considère que NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, avec fonction hépatique conservée (stade Child Pugh A), non éligibles à un traitement chirurgical ou loco-régional, ou en échec à l'un de ces traitements.
Code dossier CT-5225
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/09/2006
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle NEXAVAR apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans la prise en charge du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés inadaptés.
Code dossier CT-2905
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de SORAFÉNIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.