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Pas de code ATC4 pour B02BD
Pas de code ATC5 pour B02BD02

KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/02/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65700541
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65700541

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/02/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1076

Référencement/classement

Code CIS 65700541
Code ATC B02BD02
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon + 1 seringue préremplie (5 mL) + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse - CIP13 : 3400955027201
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/11/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre + 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml + 1 adaptateur pour flacon + 1 nécessaire de ponction veineuse - CIP13 : 3400955016618
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 04/11/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-16570
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données cliniques d’efficacité et de tolérance disponibles,
• et de l’absence d’étude comparative,
la Commission considère que KOVALTRY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement et la prophylaxie de l’hémophilie A par rapport aux autres traitements disponibles.
Code dossier CT-15274
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 UI de OCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BD02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.