EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/797 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 68795701 |
| Code CIP13 | 3400926783679 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre + 1 aiguille filtre
CIP13 : 3400926783679
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 13/06/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Date : 13/06/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 325,94 €
dont 324,92 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
40 mg de AFLIBERCEPT dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula . • des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) . mais considérant : • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/07/2016 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée, • du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines, • du maintien de cette efficacité à plus long terme, • malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE) • d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. |
| Code dossier HAS | CT-15227 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/01/2016 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne. |
| Code dossier HAS | CT-14682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/03/2015 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-13543 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/04/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable. |
| Code dossier HAS | CT-12557 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-19226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/10/2017 Non prcis — Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d’un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d’une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d’améliorer la vision des patients. |
| Code dossier HAS | CT-16091 |
▸ 20/07/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez l’adulte dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. |
| Code dossier HAS | CT-15227 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/01/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-14682 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/03/2015 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/03/2015 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-14030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/05/2014 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 28/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l’adulte de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). |
| Code dossier HAS | CT-13543 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/04/2013 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-12557 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de BAYER AG (ALLEMAGNE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BETAFERON 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
KOVALTRY 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
