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EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon

Cette fiche contient les informations concernant EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon
🏭 Fabricant BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68795701
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68795701

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/797

Référencement/classement

Code CIS 68795701
Code ATC S01LA05
Libelle ATC1 ORGANES SENSORIELS
Libelle ATC2 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Libelle ATC3 MEDICAMENTS CONTRE LES TROUBLES OCULOVASCULAIRES
Libelle ATC4 MEDICAMENTS CONTRE LA NEOVASCULARISATION
Libelle ATC5 AFLIBERCEPT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre + 1 aiguille filtre - CIP13 : 3400926783679
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/05/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 549,85 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 550,87 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula .
• des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) .
mais considérant :
• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme .
• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .

la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-19226
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/07/2016
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• de la démonstration d’efficacité de EYLEA versus injection simulée,
• du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines,
• du maintien de cette efficacité à plus long terme,
• malgré l’absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE)
• d’une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.
Code dossier CT-15227
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/01/2016
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.
Code dossier CT-14682
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/03/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-14030
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle EYLEA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Code dossier CT-13543
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.
Code dossier CT-12557
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 40 mg de AFLIBERCEPT dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : S01LA05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.