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EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par BAYER AG (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/01/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant	BAYER AG (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	05/01/2024
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/12/797

Référencement/classement

Code CIS

69166985

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon en verre de 0,263 ml + 1 aiguille à filtre

Prix de vente : 658,63 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	03/07/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
Code dossier	CT-20836
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	03/07/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de létude de phase III PULSAR ayant comparé laflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma dadministration variable (après 3 injections mensuelles) à laflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma dadministration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré : la non-infériorité, sans démonstration dune supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à linclusion . la supériorité de laflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à laflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 . dune tolérance comparable entre laflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et laflibercept 2 mg Q8S . de labsence de démonstration dune supériorité de laflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à laflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie . dun schéma dadministration allégé dEYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase dentretien (jusquà 5 mois dintervalle entre 2 injections) mais sans démonstration dun impact supplémentaire sur lorganisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend . la Commission considère quEYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
Code dossier	CT-20710
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	114,3 mg de AFLIBERCEPT dans 1 mL de solution Principe actif

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