EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/797 |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 69166985 |
| Code CIP13 | 3400930283325 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 0,263 ml + 1 aiguille à filtre
CIP13 : 3400930283325
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 393,58 €
dont 392,56 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
114,3 mg de AFLIBERCEPT dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 03/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie. |
| Code dossier HAS | CT-20836 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’étude de phase III PULSAR ayant comparé l’aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d’administration variable (après 3 injections mensuelles) à l’aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d’administration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré : • la non-infériorité, sans démonstration d’une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à l’inclusion . • la supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 . • d’une tolérance comparable entre l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l’aflibercept 2 mg Q8S . • de l’absence de démonstration d’une supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie . • d’un schéma d’administration allégé d’EYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d’entretien (jusqu’à 5 mois d’intervalle entre 2 injections) mais sans démonstration d’un impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend . la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie. |
| Code dossier HAS | CT-20710 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 03/07/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-20836 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/07/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20836 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/07/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-20710 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/07/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/07/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20710 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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