CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Doxorubicin

Titulaire AMM : BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	21/06/1996
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/96/011
Titulaire	BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)
Code CIS	62362369
Code CIP13	3400956036196
Code ATC	L01DB01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01DAntibiotiques cytotoxiques et substances apparentées

Sous-groupe chimiqueL01DBAnthracyclines et substances apparentées (2)

Sous-groupe substance chimiqueL01DB01doxorubicin

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400956036196 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/1998 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml

CIP13 : 3400956326150 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/05/2001 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

2 mg de CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/05/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu • de l’absence de donnée démonstrative versus la daunorubicine liposomale, • des nombreuses limites méthodologiques des études ayant évalué l’efficacité de la doxorubicine liposomale pégylée, • des profondes modifications des modalités de prise en charge thérapeutique des malades atteints de la maladie de Kaposi et de la place de la doxorubicine liposomale pégylée désormais restreinte à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec une maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV adapté au profil de résistance du VIH, l’apport thérapeutique de CAELYX ne peut être différentié de celui de la daunorubicine liposomale. En conséquence, CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DAUNOXOME.
Code dossier HAS	CT-15061
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/05/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/05/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte l’absence de donnée dans les situations où CAELYX est le plus susceptible d’être utilisé, notamment chez les patients avec une fonction cardiaque altérée, et sa place désormais restreinte dans la stratégie thérapeutique en raison de la mise à disposition de nouveaux traitements dans cette indication, la Commission considère que CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du cancer du sein métastatique.
Code dossier HAS	CT-15060
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/04/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	20/04/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer de l’ovaire à un stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Code dossier HAS	CT-14871
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	L'association de CAELYX au bortézomib n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au bortézomib seul dans le traitement du myélome multiple en progression après au moins un traitement antérieur et non éligible à une greffe de moelle osseuse.
Code dossier HAS	CT-6273
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	25/05/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CAELYX est important uniquement chez les patients à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous traitement antirétroviral optimisé et adapté au profil de résistance du VIH.
Code dossier HAS	CT-15061
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/05/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	25/05/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CAELYX est important dans le traitement « en monothérapie du cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté ».
Code dossier HAS	CT-15060
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 02/03/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CAELYX en association au bortézomib (VELCADE) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Code dossier HAS	CT-14875
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/04/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	20/04/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) est important dans l’indication « traitement d’un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine ».
Code dossier HAS	CT-14871
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2009 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « en association au bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse ».
Code dossier HAS	CT-6273
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗