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Pas de code ATC3 pour L01D
Pas de code ATC4 pour L01DB
Pas de code ATC5 pour L01DB01

CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par BAXTER HOLDING (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/06/1996.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62362369
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62362369

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/06/1996
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/96/011

Référencement/classement

Code CIS 62362369
Code ATC L01DB01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400956036196
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/03/1998 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 25 ml - CIP13 : 3400956326150
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/05/2001 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu
• de l’absence de donnée démonstrative versus la daunorubicine liposomale,
• des nombreuses limites méthodologiques des études ayant évalué l’efficacité de la doxorubicine liposomale pégylée,
• des profondes modifications des modalités de prise en charge thérapeutique des malades atteints de la maladie de Kaposi et de la place de la doxorubicine liposomale pégylée désormais restreinte à un stade avancé de l’infection par le VIH en immunodépression avec une maladie de Kaposi cutanéomuqueuse extensive ou viscérale, n’atteignant pas une réponse complète sous ARV adapté au profil de résistance du VIH,
l’apport thérapeutique de CAELYX ne peut être différentié de celui de la daunorubicine liposomale.
En conséquence, CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DAUNOXOME.
Code dossier CT-15061
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte l’absence de donnée dans les situations où CAELYX est le plus susceptible d’être utilisé, notamment chez les patients avec une fonction cardiaque altérée, et sa place désormais restreinte dans la stratégie thérapeutique en raison de la mise à disposition de nouveaux traitements dans cette indication, la Commission considère que CAELYX n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du cancer du sein métastatique.
Code dossier CT-15060
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/04/2016
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer de l’ovaire à un stade avancé après l’échec d’une chimiothérapie de première intention à base de platine.
Code dossier CT-14871
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2009
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle L'association de CAELYX au bortézomib n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au bortézomib seul dans le traitement du myélome multiple en progression après au moins un traitement antérieur et non éligible à une greffe de moelle osseuse.
Code dossier CT-6273
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 mg de CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01DB01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.