VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable — Von Willebrand factor
Titulaire AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/08/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1298 |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Code CIS | 65346733 |
| Code CIP13 | 3400955057437 |
| Code ATC | B02BD10 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 650 UI - 1 flacon(s) de 5 ml avec dispositif(s) de reconstitution
CIP13 : 3400955057437
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
Date : 16/01/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
650 UI de VONICOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/07/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement, • de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées, • de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles, • du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables, la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2). Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique). |
| Code dossier HAS | CT-20748 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • les données cliniques disponibles démontrant l’efficacité de VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand, sur de faibles effectifs, • l’absence d’étude comparant l’efficacité clinique et la tolérance versus les alternatives thérapeutiques disponibles, la Commission considère que VEYVONDI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la maladie de von Willebrand qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant un FVW seul ou associé : WILFACTIN, WILSTART et VONCENTO). |
| Code dossier HAS | CT-17281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/07/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué. Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (SMR important). |
| Code dossier HAS | CT-20748 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VEYVONDI est important pour le traitement des hémorragies et des saignements d’origine chirurgicale et la prévention des saignements d’origine chirurgical chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine seule est inefficace ou n'est pas indiqué. |
| Code dossier HAS | CT-17281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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