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Pas de code ATC4 pour B02BD
Pas de code ATC5 pour B02BD14

OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/11/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65982247
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65982247

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/11/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1035

Référencement/classement

Code CIS 65982247
Code ATC B02BD14
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert - CIP13 : 3400955016557
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/02/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 30/11/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients,
• de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII,
• mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur,
• et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté,
La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6).
Code dossier CT-15521
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 U de SUSOCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BD14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.