OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable — Susoctocog alfa
Titulaire AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/11/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1035 |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Code CIS | 65982247 |
| Code CIP13 | 3400955016557 |
| Code ATC | B02BD14 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) de transfert
CIP13 : 3400955016557
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/02/2019 · Collectivités : oui
Date : 13/02/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
500 U de SUSOCTOCOG ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/11/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité d’OBIZUR pour contrôler les hémorragies dans une étude de série de cas sur 28 patients, • de la possibilité d’un suivi biologique fondé sur la mesure de l’activité du FVIII, • mais des incertitudes sur le risque de développer des anticorps anti-FVIII porcin sous OBIZUR et leur impact sur la réponse à un traitement ultérieur, • et des données cliniques encore limitées, notamment du profil de tolérance peu documenté, La Commission considère qu’OBIZUR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle de prise en charge des hémorragies graves chez les patients atteints d’hémophilie acquise (cf. paragraphe 6). |
| Code dossier HAS | CT-15521 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 30/11/2016 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/11/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OBIZUR est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15521 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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