CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée — Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Titulaire AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée |
| Fabricant / Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/02/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE) |
| Code CIS | 63172629 |
| Code CIP13 | 3400955052432 |
| Code ATC | J06BA01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Alerte valable du 02/12/2025
au 02/12/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 mL
CIP13 : 3400955052449
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 20 mL
CIP13 : 3400955052456
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 40 mL
CIP13 : 3400955052463
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 5 mL
CIP13 : 3400955052432
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
Date : 06/04/2021 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400955067290
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/06/2023 · Collectivités : oui
Date : 08/06/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
200 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/12/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19974 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que CUVITRU n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. |
| Code dossier HAS | CT-16949 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/12/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/12/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CUVITRU 200 mg/mL (immunoglobuline humaine normale) est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19974 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/07/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CUVITRU est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16949 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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