VIVOTIF, gélule gastro-résistante — Typhoid, oral, live attenuated

Commercialisée gélule gastro-résistant(e) orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VIVOTIF, gélule gastro-résistante
Fabricant / Titulaire	BAVARIAN NORDIC (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	gélule gastro-résistant(e)
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 3 gélule(s)

CIP13 : 3400930166123 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/07/2023 · Collectivités : oui

Composition chimique

gélule

supérieur ou égale à 2.10^9 cellules de SALMONELLA ENTERICA SÉROVAR TYPHI, SOUCHE TY21A (VIVANTE, ATTÉNUÉE) dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données en zones endémiques disponibles et prises en compte par les recommandations de la HAS de février 2020, qui suggèrent une efficacité et une tolérance similaire aux autres vaccins polysaccharidique Vi disponibles chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 5 ans . • de sa forme orale en gélules gastro-résistantes qui étoffe l’offre thérapeutique, du fait de la non-utilisation d’aiguille pouvant avoir un potentiel impact positif sur la couverture vaccinale . Mais : • du risque de mésusage qui ne peut être exclu au vu d’une administration répétée en 3 prises (J1, J3 et J5) qui implique, pour obtenir une protection optimale, une auto-administration et une bonne observance des personnes . • de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux autres vaccins polysaccharidiques Vi disponibles notamment en termes d’acceptabilité et/ou d’observance . La Commission considère que VIVOTIF (vaccin typhoïdique, Ty21a), gélule gastro-résistante n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février 2020.
Code dossier HAS	CT-20462
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VIVOTIF (vaccin typhoïdique, Ty21a), gélule gastro-résistante est important dans l’immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella enterica sérovar typhi (S. typhi) chez les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant de février 2020.
Code dossier HAS	CT-20462
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗