VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique (vivant,recombiné,orale)
Titulaire AMM : BAVARIAN NORDIC (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VAXCHORA, poudre effervescente et poudre pour suspension buvable. Vaccin anticholérique (vivant,recombiné,orale) |
| Fabricant / Titulaire | BAVARIAN NORDIC (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | poudre et poudre effervescent(e) pour suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/04/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1423 |
| Titulaire | BAVARIAN NORDIC (DANEMARK) |
| Code CIS | 69975093 |
| Code CIP13 | 3400930264966 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 sachet(s) papier polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium - 1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène basse densité (PEBD)
CIP13 : 3400930264966
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/01/2024 · Collectivités : oui
Date : 25/01/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
400 000 000 à 2 000 000 000 de cellules de VIBRIO CHOLERAE, SOUCHE CVD 103-HGR, VIVANT, ATTÉNUÉ dans une dose
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin de renforcer l’offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte . • des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux me-sures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte, • des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l’ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l’incidence de la diarrhée modérée à sévère . • des données d’immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans . • du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des cépha-lées . • de l’avantage évident de l’utilisation d’un vaccin doté d’un schéma à 1 dose, en particu-lier dans un contexte épidémique . Mais : • de l’absence de donnée clinique ayant comparé l’efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France . • de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d’une durée d’excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue . • de l’impossibilité de l’utiliser en cas d’antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d’un cas identifié . • du manque de données sur la durée de protection, la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte. |
| Code dossier HAS | CT-20680 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 29/05/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) est important dans l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte. |
| Code dossier HAS | CT-20680 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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