RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable

Titulaire AMM : BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	RELISTOR 12 mg/0,6 ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/07/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/463
Titulaire	BAUSCH HEALTH IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	60594326
Code CIP13	3400930309971

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 7 flacons en verre de 0,6 mL + 7 seringues stériles + 14 tampons alcoolisés

CIP13 : 3400938736748 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 22/05/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 169,37 €

dont 168,35 € + honoraires 1,02 €

💊 7 flacons en verre de 0,6 mL + 7 seringues stériles avec aiguille sécurisée + 14 tampons alcoolisés

CIP13 : 3400930309971 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/10/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 169,37 €

dont 168,35 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

12 mg de BROMURE DE MÉTHYLNALTREXONE dans un flacon de 0,6 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 12/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites de la spécialité RELISTOR 12 mg / 0,6 mL, solution injectable (bromure de méthylnatrexone).
Code dossier HAS	CT-21233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/02/2017 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • l’efficacité de RELISTOR sur la proportion de selles sans traitement de secours dans les 4 heures suivant son administration, • la démonstration de cette efficacité versus placebo et chez des patients dont le statut vis-à-vis d’un traitement laxatif optimisé n’est pas clairement déterminé, • la quantité d’effet observée modeste et sur une courte durée, RELISTOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de la constipation induite par les opioïdes chez des patients ne présentant pas de maladie à un stade avancé et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.
Code dossier HAS	CT-15883
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/12/2008 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/12/2008
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RELISTOR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.
Code dossier HAS	CT-5881
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/02/2025 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELISTOR 12 mg / 0,6 mL, solution injectable (bromure de méthylnaltrexone), reste faible dans l’indication « Traitement de la constipation des patients traités par opioïdes ne présentant pas une pathologie avancée et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».
Code dossier HAS	CT-21233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 12/02/2025 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	12/02/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELISTOR 12 mg / 0,6 mL, solution injectable (bromure de méthylnaltrexone), reste important dans l’indication « Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».
Code dossier HAS	CT-21233
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/02/2019 Faible — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELISTOR reste faible dans l’indication « Traitement de la constipation des patients traités par opioïdes ne présentant pas une pathologie avancée et ne relevant pas de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».
Code dossier HAS	CT-17470
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/02/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELISTOR reste important dans l’indication « Traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une maladie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante ».
Code dossier HAS	CT-17470
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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XENAZINE 25 mg, comprimé sécable
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