ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion — Ropivacaine

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion périduralepérineurale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ROPIVACAINE B.BRAUN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	B BRAUN MELSUNGEN
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	péridurale périneurale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 10 poche(s) polyéthylène de 100 ml

CIP13 : 3400955057581 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/06/2020 · Collectivités : oui

💊 10 poche(s) polyéthylène de 200 ml

CIP13 : 3400955057635 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2020 · Collectivités : oui

💊 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml

CIP13 : 3400957957483 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2017 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 2 mg/ml - NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

solution

2 mg de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE MONOHYDRATÉ dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/06/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte-tenu : • des données pédiatriques limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de la ropivacaïne en termes d’analgésie pour différents blocs nerveux périphériques, • de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus les autres anesthésiques locaux disponibles, • de l’usage médical bien établi de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur aiguë par bloc nerveux.
Code dossier HAS	CT-19267
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▸ 15/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18275
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▸ 21/09/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités NAROPEINE 2 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule, NAROPEINE 10mg/ml, solution injectable en ampoule.
Code dossier HAS	CT-11435

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/06/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/06/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par ROPIVACAÏNE B. BRAUN 2 mg/ml (ropivacaïne) est important dans l’extension d’indication de traitement de la douleur aiguë en pédiatrie par bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (=12 ans).
Code dossier HAS	CT-19267
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▸ 15/04/2020 Commentaires — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission ne se prononce pas sur les modifications des conditions d’inscription de ROPIVACAINE B. BRAUN 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion en date des 16 mai et 25 juillet 2018, notamment celle qui concerne l’extension d’indication pédiatrique « Bloc nerveux unique et continu chez les jeunes enfants (à partir de 1 an) et les enfants (=12 ans) ».
Code dossier HAS	CT-18275
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▸ 15/04/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ROPIVACAINE B. BRAUN 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion est important dans les indications de l’AMM superposables à celles de la spécialité de référence (NAROPEINE 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion) dans le traitement de la douleur aiguë.
Code dossier HAS	CT-18275
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▸ 21/09/2011 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de leur AMM.
Code dossier HAS	CT-11435