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SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/01/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
liste I
prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/01/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1408

Référencement/classement

Code CIS 67314111

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930195741
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/04/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 241,17 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 242,19 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Syndrome d¿apnées-hypopnées obstructives du sommeil, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les personnes suivant un traitement contre cette maladie comme la "pression positive continue" (qui est une sorte d'assistance respiratoire par un appareil).
    - Narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'impossibilité d'utiliser les autres traitements disponibles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)
• de la pertinence de ces scores dans l’évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d’effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,
• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,
• du besoin médical non couvert chez ces patients,
la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.
Code dossier CT-18490
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),
• de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,
• de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,
• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,
• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,
la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
Code dossier CT-18490
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 75 mg de SOLRIAMFÉTOL dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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