SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil liste I prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/01/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1408
Titulaire	ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	67314111
Code CIP13	3400930195741

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400930195741 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Syndrome d¿apnées-hypopnées obstructives du sommeil, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les personnes suivant un traitement contre cette maladie comme la "pression positive continue" (qui est une sorte d'assistance respiratoire par un appareil).
- Narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'impossibilité d'utiliser les autres traitements disponibles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21

Prix de vente : 242,19 €

dont 241,17 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL

Principe actif

75 mg de SOLRIAMFÉTOL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient) • de la pertinence de ces scores dans l’évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d’effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo, • du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire, • du besoin médical non couvert chez ces patients, la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.
Code dossier HAS	CT-18490
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▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient), • de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d’effet jugée cliniquement pertinente versus placebo, • de l’absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable, • du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR, • de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier, la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.
Code dossier HAS	CT-18490
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante (d’après l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne).
Code dossier HAS	CT-18490
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▸ 24/06/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les patients non observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante. • dans les autres situations de l’AMM dans la narcolepsie.
Code dossier HAS	CT-18490
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▸ 24/06/2020 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est modéré en cas d’échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles, pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).
Code dossier HAS	CT-18490
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