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GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet

Cette fiche contient les informations concernant GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet, médicament fabriqué par ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/01/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
🏭 Fabricant ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique granulés pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/01/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1337

Référencement/classement

Code CIS 68930729

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg - CIP13 : 3400955086420
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/04/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’absence de démonstration de l’équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l’adulte, dans l’étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d’être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n’a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n’a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l’un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive.
• du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’a pas été démontrée dans l’étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l’IC à 99 % de l’ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n’était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc,
• du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l’étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l’intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu,
• de l’absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l’adulte,
la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT).
Code dossier CT-19930
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 60 mg de MACIMORÉLINE dans un sachet
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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