GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet

Titulaire AMM : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Commercialisée granulés pour suspension buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
Fabricant / Titulaire	ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	granulés pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/01/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1337
Titulaire	ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Code CIS	68930729
Code CIP13	3400955086420

Présentations commercialisées

💊 1 sachet(s) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium papier de 1,817 mg

CIP13 : 3400955086420 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/02/2025 · Collectivités : oui

Composition chimique

granulés

60 mg de MACIMORÉLINE dans un sachet

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE DE MACIMORÉLINE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/04/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de l’absence de démonstration de l’équivalence de GHRYVELIN (macimoréline acétate) par rapport au test de référence ITT dans le diagnostic du GHD de l’adulte, dans l’étude AEZS-130-052 ayant randomisé 157 patients susceptibles d’être atteints de GHD ou témoins sains. Dans cette étude, le test de stimulation à la macimoréline n’a pas montré une concordance suffisante. La performance du test à la macimoréline n’a pu être jugée acceptable car la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était < 70 % pour l’un des 2 co-critères de jugement principaux, à savoir le pourcentage de concordance positive. • du fait que la validité de GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’a pas été démontrée dans l’étude AEZS-130-047 portant sur 80 patients atteints de GHD ou témoins. En effet, la limite inférieure de l’IC à 99 % de l’ASC de la courbe ROC, obtenue par « boot-strapping » des données de 10 000 échantillons, de 83,5 % n’était pas conforme au critère actuel de = 85 % pour ce paramètre. Cette étude était de qualité méthodologique limitée du fait notamment de nombreux amendements et analyses post-hoc, • du profil de tolérance de GHRYVELIN (macimoréline acétate) marqué par des dysgueusies, de la fatigue et des nausées, favorable par rapport au comparateur ITT dans l’étude AEZS-130-052. Toutefois, GHRYVELIN (macimoréline acétate) provoque un allongement de près de 11 ms de l’intervalle QT corrigé (QTc) dont le mécanisme est inconnu, • de l’absence de Gold standard dans le diagnostic du GHD de l’adulte, la Commission considère que GHRYVELIN (macimoréline acétate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au test de tolérance à l’insuline (ITT).
Code dossier HAS	CT-19930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/04/2023 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/04/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GHRYVELIN (macimoréline acétate) est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗