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Pas de code ATC5 pour R03DX11

TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68954908
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68954908

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1677

Référencement/classement

Code CIS 68954908
Code ATC R03DX11
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL - CIP13 : 3400930261590
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 27/05/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 1,007,79 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,008,81 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/06/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-20192
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/11/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans l’étude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé .
mais au regard :
• de l’absence de différence sur l’épargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il s’agissait de l’objectif principal d’évaluation .
• de l’absence de données disponibles au long cours concernant l’évolution de l’asthme chez les patients traités par tézépélumab .
• de l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme et la qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab).
Code dossier CT-20033
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 210 mg de TÉZÉPELUMAB dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03DX11. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.