TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie — Tezepelumab
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1677 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 68954908 |
| Code CIP13 | 3400930261590 |
| Code ATC | R03DX11 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL
CIP13 : 3400930261590
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 27/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,008,81 €
dont 1,007,79 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
210 mg de TÉZÉPELUMAB dans une seringue préremplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | TEZSPIRE (tézépélumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 2.2 Prise en charge actuelle). |
| Code dossier HAS | CT-21645 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/03/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la commission de la Transparence (CT). La CT considère que TEZSPIRE 210 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-21459 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/06/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-20192 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/11/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans l’étude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé . mais au regard : • de l’absence de différence sur l’épargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il s’agissait de l’objectif principal d’évaluation . • de l’absence de données disponibles au long cours concernant l’évolution de l’asthme chez les patients traités par tézépélumab . • de l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme et la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab). |
| Code dossier HAS | CT-20033 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/05/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TEZSPIRE (tézépélumab) est important en traitement additionnel aux corticoïdes par voie nasale pour le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère lorsqu’un traitement par corticoïdes systémiques et une chirurgie ne permettent pas un contrôle satisfaisant de la maladie. |
| Code dossier HAS | CT-21645 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/05/2026 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/05/2026 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TEZSPIRE (tézépélumab) est insuffisant en traitement additionnel aux corticoïdes par voie nasale pour le traitement de la polypose naso-sinusienne sévère lorsqu’un traitement par corticoïdes systémiques ou une chirurgie ne permettent pas un contrôle satisfaisant de la maladie. |
| Code dossier HAS | CT-21645 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/03/2026 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEZSPIRE 210 mg, solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21459 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/06/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEZSPIRE est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20192 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/11/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TEZSPIRE (tézépélumab) est important en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond. |
| Code dossier HAS | CT-20033 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — R03DX11
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTRAZENECA AB
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
