TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé — Osimertinib
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 02/02/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1086 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 60463095 |
| Code CIP13 | 3400930047651 |
| Code ATC | L01EB04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400930047651
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/04/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de cancers des bronches. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/07/19
Date : 28/04/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de cancers des bronches. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/07/19
Prix de vente : 4,884,04 €
dont 4,883,02 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
95,4 mg de MÉSYLATE D'OSIMERTINIB dans un comprimé
Principe actif
80 mg de OSIMERTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • d’un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l’absence de bénéfice attendu d’une immunothérapie chez ces patients, il n’était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation, • de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l’EGFR (par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)) et qui n’ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine, • de l’absence de démonstration d’une efficacité sur la survie globale (données immatures à l’analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie, • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), • d’un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d’événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d’événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d’intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique), la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance. |
| Code dossier HAS | CT-21243 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/12/2023 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-20366 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/01/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/01/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative : o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001), et malgré : • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement • le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%), • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée. |
| Code dossier HAS | CT-19357 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de : o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et, o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462), • la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib, • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne. |
| Code dossier HAS | CT-18220 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/09/2017 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 13/09/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans progression (gain absolu de 5,7 mois), • le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base d’un sel de platine, • mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie • et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie, la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR. |
| Code dossier HAS | CT-15996 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/09/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/09/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié). |
| Code dossier HAS | CT-15113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/04/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/04/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21243 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/12/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) reste important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R). |
| Code dossier HAS | CT-20366 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/01/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/01/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est : • Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R). |
| Code dossier HAS | CT-19357 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/01/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/01/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-19357 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2020 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18220 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/09/2017 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 13/09/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d’un traitement par ITK anti EGFR. |
| Code dossier HAS | CT-15996 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/09/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/09/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01EB04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTRAZENECA AB
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
