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TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 02/02/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TAGRISSO 80 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60463095
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60463095

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 02/02/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1086

Référencement/classement

Code CIS 60463095
Code ATC L01EB04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE EGFR
Libelle ATC5 OSIMERTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930047651
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/04/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 4,883,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,884,04 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de cancers des bronches. ; JOURNAL OFFICIEL ; 26/07/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/12/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stades IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
Code dossier CT-20366
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/01/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative :
o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et
o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),
et malgré :
• l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement
• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l’arrêt du traitement (11% versus 2,9%),
• l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,
La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l’EGFR par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.
Code dossier CT-19357
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
o survie sans progression évaluée par l’investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et,
o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),
• la tolérance acceptable de l’osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR en première ligne.
Code dossier CT-18220
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/09/2017
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Prenant en compte :
• la supériorité de l’osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
progression (gain absolu de 5,7 mois),
• le profil de tolérance plus favorable de l’osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
d’un sel de platine,
• mais l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
• et le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d’un traitement antérieur par ITK anti EGFR.
Code dossier CT-15996
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/09/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l’apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).
Code dossier CT-15113
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 95,4 mg de MÉSYLATE D'OSIMERTINIB dans un comprimé
Principe actif
Substance 80 mg de OSIMERTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EB04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.