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LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LYNPARZA 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64748533
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64748533

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/959

Référencement/classement

Code CIS 64748533
Code ATC L01XK01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE POLY (ADP-RIBOSE) POLYMÉRASE (PARP)
Libelle ATC5 OLAPARIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 14 plaquettes aluminium de 8 comprimés (emballage multiple : 2 x 56) - CIP13 : 3400930144190
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/06/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 4,204,37 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,205,39 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains cancers de l'ovaire
    - Certains cancers des trompes de Fallope
    - Certains cancers du péritoine
    - Certains cancers du sein ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/06/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/01/2025
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.
Code dossier CT-21088
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Date de l'avis : 06/12/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par au bévacizumab en monothérapie dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de traitement associant une chimiothérapie à base de platine au bévacizumab et dont le cancer est associé à un statut positif de la déficience en recombinaison homologue (HRD), défini par une mutation des gènes BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique.
Code dossier CT-20428
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Date de l'avis : 17/01/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’olaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo,
• de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées,
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• du profil de tolérance de l’olaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes,

la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-20427
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Date de l'avis : 05/04/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 . IC95% [0,54 . 0,81], p<0,0001) .
et ce malgré :
• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale,
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo,
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un con-texte de traitement à un stade avancé de la maladie,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),

La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
Code dossier CT-20172
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Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III OlympiA du traitement adjuvant olaparib (LYNPARZA) par rapport au placebo, en termes de :
• survie sans maladie invasive (avec 11,5 % des patients ayant présenté des événements de SSMI dans le groupe olaparib versus 19,5 % patients dans le groupe placebo, soit une différence de 9 points en faveur de l’olaparib . HR=0,58 . IC 99,5 % [0,41 - 0,82], p=0,0000073) .
• survie globale (avec 8,1 % de patients décédés dans le groupe olaparib versus 11,9 % dans le groupe placebo, soit une différence absolue de 3,8 points en faveur de l’olaparib . HR=0,68 . IC98,5% [0,47 - 0,97] . p=0,009) .
et ce malgré :
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 avec 24,5% dans le groupe olaparib versus 11,3% dans le groupe placebo .
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade précoce de la maladie .
• la durée de suivi limitée (suivi médian d’environ 3,5 ans) qui nécessite un suivi à plus long terme pour confirmer le bénéfice observé, notamment sur la survie globale .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce à haut risque HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2, qui ont été précédemment traités par chimio-thérapie néoadjuvante ou adjuvante, n’incluant pas le comparateur KEYTRUDA (pembrolizumab) pour le sous-groupe concerné.
Code dossier CT-19971
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Date de l'avis : 05/05/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte d’une part :
• la démonstration d’une supériorité de l’olaparib (LYNPARZA) par rapport à l’enzalutamide ou à l’acétate d’abiratérone dans la cohorte A incluant trois mutations (BRCA 1, BRCA 2 et ATM) de l’étude de phase III ouverte PROFOUND avec un gain de +3,84 mois en médiane de survie sans progression radiologique (7,39 mois versus 3,55 mois) et de +4,40 mois en survie globale (19,09 mois versus 14,69 mois),
et d’autre part :
• l’absence de données comparatives versus la chimiothérapie par docétaxel pour les patients éligibles à ce traitement,
• le surcroît de toxicité sous olaparib par rapport au groupe comparateur notamment en termes de fréquence des événements indésirables de grades = 3 rapportés chez 52% des patients du groupe olaparib et chez 40% dans le groupe comparateur),
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie par acétate d’abiratérone ou enzalutamide, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui ont progressé après un traitement antérieur incluant une hormonothérapie de nouvelle génération.
Code dossier CT-19057
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Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats, issus d’une analyse en sous-groupe prévue a priori, mais non intégrée dans les méthodes de prise en compte de l’inflation du risque a global, suggérant la supériorité de l’association olaparib + bévacizumab, par rapport au bévacizumab en monothérapie, en termes de survie sans progression (HR=0,33 [IC95% : 0,25-0,45]), avec des médianes respectives de 37,2 mois et 17,7 mois, dans une étude de phase III, randomisée, en double-aveugle .
• et malgré :
• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 34% des patientes, un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 18% des patientes et en particulier la survenue de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique (identifiés comme risques importants potentiels dans le PGR).
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que LYNPARZA (olaparib) en association au bévacizumab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bévacizumab en monothérapie.
Code dossier CT-19027
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Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +3,6 mois en faveur du groupe olaparib par rapport au placebo (7,4 mois versus 3,8 mois (HR=0,531 . IC95% [0,346 . 0,815]) dans une étude randomisée en double aveugle,
• le besoin médical insuffisamment couvert dans ce cancer au pronostic très péjoratif,
mais,
• une absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire hiérarchisé (médiane de survie globale entre le groupe olaparib et le groupe placebo : 18,9 mois versus 18,1 mois, HR = 0,906 . IC95 % [0,563 . 1,457] . NS,
• le choix du groupe comparateur dans l’étude : absence de traitement (placebo) à l’issue d’un nombre limité de cures de chimiothérapie en première ligne, très discutable car le traitement est en pratique poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance,
• le choix du critère de jugement principal (survie sans progression) dont la pertinence clinique est critiquable dans le contexte du cancer du pancréas métastatique,
• le profil de toxicité de ce traitement donné en entretien (environ un patient sur trois (39,6%) a eu des événements indésirables de grades = 3),
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la sous population de l’AMM représentée par les patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BRCA1/2 sans signes de progression après au minimum 16 semaines de chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui ne sont pas éligibles à la poursuite de la chimiothérapie contenant des sels de platine.
Code dossier CT-18846
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Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’olaparib en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur par rapport au placebo (médiane non atteinte dans le groupe olaparib vs 13,8 mois dans le groupe placebo . HR = 0,30 . IC95% [0,23 . 0,41] . p < 0,0001), sans supériorité démontrée sur la survie globale lors de l’analyse intermédiaire prévue au protocole,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• le profil de tolérance de l’olaparib marqué principalement par des événements gastro-intestinaux et hématologiques et l’absence de données de tolérance à long terme dans un contexte où ce médicament peut être administré de façon prolongée et que des cas d’hémopathies malignes ont été rapportés,

la Commission considère que LYNPARZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
Code dossier CT-17990
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Date de l'avis : 11/12/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Tenant compte :
• d’un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec l’olaparib versus une monochimiothérapie au choix de l’investigateur mais de pertinence clinique modeste de 2,9 mois (7,03 versus 4,17 mois . HR = 0,58 . IC95% [0,43 . 0,80] . p=0,0009),
• de l’absence de gain démontré sur la survie globale lors de l’analyse finale,
• de l’absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine ou éribuline).
Code dossier CT-17974
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Date de l'avis : 12/12/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle LYNPARZA comprimé est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LYNPARZA gélule.
Code dossier CT-17075
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Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de OLAPARIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XK01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.