IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé — Gefitinib
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/06/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/526 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 60457263 |
| Code CIP13 | 3400939595078 |
| Code ATC | L01EB01 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400939595078
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/01/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 21/01/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 1,390,76 €
dont 1,389,74 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | GEFITINIB 250 mg - IRESSA 250 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
250 mg de GÉFITINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/05/2018 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/05/2018 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents du 04/11/2009 et du 23/09/2015. |
| Code dossier HAS | CT-15320 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/11/2009 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/11/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En traitement de première ligne du CBNPC localement avancé ou métastatique et en présence d'une mutation activatrice de l'EGFR-TK, IRESSA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à carboplatine plus paclitaxel. |
| Code dossier HAS | CT-6839 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/11/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/11/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En traitement de 2ème ou 3ème ligne du CBNPC localement avancé ou métastatique, les données disponibles sont limitées : moins de 1% des patients inclus dans les deux études présentées avait une tumeur présentant une mutation de l'EGFR. Par conséquent, la commission considère qu'IRESSA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la prise en charge habituelle. |
| Code dossier HAS | CT-6839 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 23/09/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/09/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IRESSA reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13809 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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