IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Tremelimumab
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/02/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1713 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 68577115 |
| Code CIP13 | 3400955094579 |
| Code ATC | L01FX20 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 15 mL
CIP13 : 3400955094579
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/04/2023 · Collectivités : oui
Date : 13/04/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
20 mg de TRÉMÉLIMUMAB dans 1 mL de solution à diluer
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/05/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/05/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, et malgré : • un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d’événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés, • les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l’étude pivot aux patients français (patients originaires d’Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l’hépatocarcinome ne correspond pas à l’épidémiologie française), • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie, • l’impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l’association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment, la Commission considère que l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-20226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/05/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/05/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-20226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/05/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/05/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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