IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Durvalumab
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/09/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1322 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 63690956 |
| Code CIP13 | 3400955058144 |
| Code ATC | L01FF03 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 27/01/2021
au 27/01/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955058144
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/10/2018 · Collectivités : oui
Date : 29/10/2018 · Collectivités : oui
💊 1 flacon en verre de 2,4 ml
CIP13 : 3400955058151
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/10/2018 · Collectivités : oui
Date : 29/10/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
50 mg de DURVALUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/02/2026 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/02/2026 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les résultats d’une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l’ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l’un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 . IC95%[0,558 . 0,817] . p< 0,0001). Néanmoins, aucune différence n’a été notée sur la réponse pathologique complète (pCR) . • l’analyse de la survie globale (critère secondaire hiérarchisé) ayant montré une supériorité avec un HR = 0,75 . IC95%[0,594 . 0,934] . p = 0,0106 et des médianes non atteintes dans les groupes comparés. En dépit de la significativité statistique, il existe une incertitude sur le maintien à long terme des résultats de survie globale. Par ailleurs, l’analyse de la survie globale à 5 ans prévue au protocole sera réalisée en 2026 . • l’absence de données disponibles versus nivolumab recommandé en traitement adjuvant chez les patients, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil >= 1%. La majorité des patients (73%) de l’étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) . • un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) . la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM). |
| Code dossier HAS | CT-21546 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/12/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/12/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration d’une supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 . IC 98,32% (0,54 . 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3–NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,5–39,9]) dans le groupe placebo . et malgré : • les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné l’absence de signification initiale sous l’allocation d’un risque alpha plus conservateur . • l’imprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois . • l’absence de données d’efficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . • la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 . • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables (EI) entrainant l’arrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement l’hypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) . la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine. |
| Code dossier HAS | CT-21376 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/01/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 . 0,89] . p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 . 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 . 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois . et malgré : • l’absence de démonstration d’une supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par durvalumab en association à l’olaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers d’une analyse intermédiaire . • l’absence d’analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l’étude DUO-E . • un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H. |
| Code dossier HAS | CT-21117 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/01/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS. |
| Code dossier HAS | CT-21088 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/06/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l’association gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé), • de la quantité d’effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]), • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie, • d’un profil de tolérance considéré acceptable, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l’évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires, la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique. |
| Code dossier HAS | CT-20175 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal), • la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047), • l’absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique d’analyse, et malgré : • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • le profil de tolérance de l’association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d’EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d’EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide), • l’incertitude concernant l’effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par durvalumab seul et, • l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme, la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu. |
| Code dossier HAS | CT-18920 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2019 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c’est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d’expression PD-L1 . • de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d’expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses . • du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois), la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n’ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%. |
| Code dossier HAS | CT-17432 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/02/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/02/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21546 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/10/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/10/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI 50 mg/ml (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21398 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/12/2025 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/12/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21376 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/01/2025 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21117 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/01/2025 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/01/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21088 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/06/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20175 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18920 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/02/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/02/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17432 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01FF03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTRAZENECA AB
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
