FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé — Dapagliflozin
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/11/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/795 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 67456363 |
| Code CIP13 | 3400926649975 |
| Code ATC | A10BK01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 18/11/2021
au 18/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400926649975
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète gras (dit "de type 2"), en association avec un ou deux autres médicaments antidiabétiques précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Date : 06/04/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète gras (dit "de type 2"), en association avec un ou deux autres médicaments antidiabétiques précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/04/20
Prix de vente : 37,59 €
dont 36,57 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) equivalent à DAPAGLIFLOZINE 10 mg - DAPAGLIFLOZINE 10 mg - FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
12,30 mg de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
10 mg de DAPAGLIFLOZINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/10/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | FORXIGA (dapagliflozine) 10 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40 %. |
| Code dossier HAS | CT-20179 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/10/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, traités depuis au moins 4 semaines par par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée, FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge. |
| Code dossier HAS | CT-19370 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/03/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration dans l’étude DAPA-HF de la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de : • réduction du nombre d’événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d’effet jugée pertinente (HR=0,74 . IC95% [0,65 . 0,85] . p<0,0001), • amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points . WR=1,18 . IC95% [1,11 . 1,26] . p<0,0001), • du besoin médical non couvert chez les patients restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé, mais au regard de l’absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l’interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère, la Commission considère que l’ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement. |
| Code dossier HAS | CT-18989 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l’empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : • en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18815 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-14270 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/04/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/04/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine : Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA. Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-13349 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/10/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40 % chez les patients adultes. |
| Code dossier HAS | CT-20179 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/10/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard : o avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, o traités depuis au moins 4 semaines par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée |
| Code dossier HAS | CT-19370 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/10/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des autres alternatives dans les autres populations de la maladie rénale chronique de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-19370 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/03/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG = 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l’optimisation du traitement préalable à la prescription de FORXIGA (dapagliflozine) implique d’avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à dose maximale tolérée, dont ENTRESTO (sacubitril/valsartan) en éventuel remplacement d’un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient. |
| Code dossier HAS | CT-18989 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/03/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/03/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’indication « insuffisance cardiaque », notamment en première intention ou en ajout d’un traitement standard non optimisé incluant l’association valsartan/sacubitril (ENTRESTO). |
| Code dossier HAS | CT-18989 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, et uniquement en association : o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant, o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18815 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie en association avec l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-18815 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine. |
| Code dossier HAS | CT-14270 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2015 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l’indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-14270 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/04/2014 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/04/2014 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant : • en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale • en bithérapie en addition à l’insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-13349 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/04/2014 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/04/2014 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FORXIGA est modéré : • en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide • en trithérapie en association à l’insuline et à la metformine. |
| Code dossier HAS | CT-13349 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10BK —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10BK01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de ASTRAZENECA AB
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
RSS 2.0
