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FASLODEX 250 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant FASLODEX 250 mg, solution injectable, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/03/2004.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FASLODEX 250 mg, solution injectable
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intramusculaire
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63545028
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63545028

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/03/2004
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/03/269

Référencement/classement

Code CIS 63545028
Code ATC L02BA03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 ANTI-ESTROGENES
Libelle ATC5 FULVESTRANT

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml - CIP13 : 3400936349001
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/06/2004 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 184,67 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 185,69 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/03/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Tenant compte :
• de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) .
• de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie,
la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie.

Dans la mesure où :
• les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3,
• la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association .
• une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible,
la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier CT-16697
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 250 mg de FULVESTRANT dans 5 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BA03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.