FASLODEX 250 mg, solution injectable — Fulvestrant
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | FASLODEX 250 mg, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 10/03/2004 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/03/269 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 63545028 |
| Code CIP13 | 3400936349001 |
| Code ATC | L02BA03 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml
CIP13 : 3400936349001
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/06/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05
Date : 19/06/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein, dans certaines conditions précisément définies uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/07/05
Prix de vente : 185,69 €
dont 184,67 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
250 mg de FULVESTRANT dans 5 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/03/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Tenant compte : • de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l’anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) . • de l’absence d’avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie, la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie. Dans la mesure où : • les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l’ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l’étude PALOMA 3, • la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l’apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association . • une comparaison aux alternatives disponibles n’est pas disponible, la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-16697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/03/2019 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FASLODEX en monothérapie est important dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie. Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est important chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces). |
| Code dossier HAS | CT-16697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d’un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-16697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/10/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FASLODEX reste important dans l’indication : « Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ». |
| Code dossier HAS | CT-14119 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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