CALQUENCE 100 mg, gélule
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | CALQUENCE 100 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 05/11/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1479 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 62599329 |
| Code CIP13 | 3400930212929 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s)
CIP13 : 3400930212929
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 19/01/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Date : 19/01/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 4,290,09 €
dont 4,289,07 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
100 mg de ACALABRUTINIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/03/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration d’une supériorité de l’association acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de l’acalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53), • avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec l’association AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb . Mais au regard : • de l’absence de comparaison à l’ibrutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que l’association chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de l’évolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, • de l’absence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont, • de l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire), • du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment l’ibrutinib. Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’obinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine. |
| Code dossier HAS | CT-20105 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) d’une non-infériorité seulement de l’acalabrutinib versus l’ibrutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de l’IC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à l’ibrutinib . • d’une incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) . • de l’absence de données de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’ibrutinib ainsi que sur l’incidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont . La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib, chez les patients atteints d’une LLC, ayant reçu au moins un traitement antérieur (quel que soit le statut mutationnel) |
| Code dossier HAS | CT-19315 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/05/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib. CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib. |
| Code dossier HAS | CT-19009 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/03/2023 Important — Réévaluation ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab uniquement : chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53). |
| Code dossier HAS | CT-20105 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/12/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-19315 |
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▸ 05/05/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, chez les patients adultes ne présentant pas de délétion (del)17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53). Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur et ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53. |
| Code dossier HAS | CT-19009 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/05/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19009 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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