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CALQUENCE 100 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant CALQUENCE 100 mg, gélule, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/11/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	CALQUENCE 100 mg, gélule
🏭 Fabricant	ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	05/11/2020
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/20/1479

Référencement/classement

Code CIS

62599329

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s)

Prix de vente : 4,290,09 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	22/03/2023
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
libelle	Prenant en compte : la démonstration dune supériorité de lassociation acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de lacalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53), avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec lassociation AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb . Mais au regard : de labsence de comparaison à librutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que lassociation chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de lévolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, de labsence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de linterruption de la séquence hiérarchique en amont, de labsence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire), du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment librutinib. Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à lobinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à lobinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à lassociation chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints dune LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine.
Code dossier	CT-20105
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	15/12/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	Compte tenu : de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) dune non-infériorité seulement de lacalabrutinib versus librutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de lIC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à librutinib . dune incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) . de labsence de données de démonstration dun gain en survie globale par rapport à librutinib ainsi que sur lincidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de linterruption de la séquence hiérarchique en amont . La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant librutinib, chez les patients atteints dune LLC, ayant reçu au moins un traitement antérieur (quel que soit le statut mutationnel)
Code dossier	CT-19315
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	05/05/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec lobinutuzumab, en 1ère ligne de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant librutinib. CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie, en 2ème ligne et plus de traitement de la LLC, chez les patients ne présentant pas de mutation délétion 17p ni de mutation TP53, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant librutinib.
Code dossier	CT-19009
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	100 mg de ACALABRUTINIB dans une gélule Principe actif

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