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BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/11/2006.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69937274
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre) - du 2023-11-03 au 2025-11-03
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages - du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) - du 2024-07-19 au 2025-07-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69937274

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/11/2006
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/362

Référencement/classement

Code CIS 69937274
Code ATC A10BJ01
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
Libelle ATC4 ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUACON-LIKE PEPTIDE-1
Libelle ATC5 EXENATIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche en verre de 60 doses dans stylo prérempli - CIP13 : 3400937809498
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 29/11/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 78,54 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 79,56 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• les données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYETTA (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline.
Code dossier CT-19197
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/11/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En association à l’insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Code dossier CT-12888
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2007
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.
Code dossier CT-4012
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 microgrammes de EXÉNATIDE dans une dose
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10BJ01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.