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BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli, médicament fabriqué par ASTRAZENECA AB et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/10/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
🏭 Fabricant ASTRAZENECA AB
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre) - du 2023-11-03 au 2025-11-03
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages - du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) - du 2024-07-19 au 2025-07-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/10/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/696

Référencement/classement

Code CIS 66105532

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s) - CIP13 : 3400928012012
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 30/09/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 76,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 77,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Code dossier CT-19186
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/12/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.
Code dossier CT-13915
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 2 mg de EXÉNATIDE dans un stylo prérempli
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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