BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli
Titulaire AMM : ASTRAZENECA AB
Informations sur le médicament
| Dénomination | BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 01/10/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation abrogée |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/696 |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
| Code CIS | 66105532 |
| Code CIP13 | 3400928012012 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 03/11/2023
au 03/11/2026
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2027
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2027
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s)
CIP13 : 3400928012012
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Date : 30/09/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 77,60 €
dont 76,58 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
2 mg de EXÉNATIDE dans un stylo prérempli
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, • des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré • des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, • des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-19186 |
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▸ 03/12/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/12/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission. |
| Code dossier HAS | CT-13915 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BYDUREON est : • important uniquement : • en bithérapie en association avec la metformine, • en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant, • en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux et aux posologies de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19186 |
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▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BYDUREON est : • insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en association à une insuline basale avec ou sans metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments. |
| Code dossier HAS | CT-19186 |
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▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ». |
| Code dossier HAS | CT-16841 |
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▸ 03/12/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/12/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BYDUREON sous forme de stylo pré-rempli est important dans les indications suivantes de l’AMM « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. » |
| Code dossier HAS | CT-13915 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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