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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX13

PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/04/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PADCEV 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67688034
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Cancer de la vessie : des mesures pour réduire le risque de graves réactions cutanées associé à l'enfortumab vedotin, autorisé en accès précoce - du 2022-07-08 au 2025-12-31
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67688034

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/04/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1615

Référencement/classement

Code CIS 67688034
Code ATC L01FX13
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 mL - CIP13 : 3400955086734
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/07/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/12/2024
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 . IC95%[0,376 . 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 . IC95%[0,3777 . 0,538]) .
Et malgré :
• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur,
• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) .
• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.
Code dossier CT-21097
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) par rapport à la chimiothérapie (taxanes ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,91 mois, (HR = 0,702 [IC95% : 0,556 - 0,886], et en survie sans progression (différence modeste de +1,84 mois),
• du besoin médical actuellement insuffisamment couvert par les alternatives disponibles
et malgré :
• un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 72,6 % des patients versus 67,4% dans le groupe chimiothérapies, notamment de la survenue de toxicités cutanées, d’hyperglycémies et de neuropathies périphériques sensorielles plus fréquentes que le groupe chimiothérapie,
• des cas rapportés de toxicité cutanée grave, parfois d’issue fatale, observés lors de l’usage compassionnel,
• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
la Commission de la transparence considère que PADCEV (enfortumab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1.
Code dossier CT-19842
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 30 mg de ENFORTUMAB VÉDOTINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX13. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.