ZORYON 5 mg, gélule

Titulaire AMM : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP

Non commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ZORYON 5 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière prescription limitée à 4 semaines délivrance fractionnée de 7 jours prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants délivrance effectuée par une pharmacie de ville À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	27/12/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
Code CIS	64699513
Code CIP13	3400930167809

⚠ Informations importantes de sécurité

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Décès d'enfants suite à l'ingestion accidentelle de méthadone : rappel des règles de bon usage

Alerte valable du 15/12/2021 au 15/12/2026

🔴

Méthadone : l'ANSM rappelle le bon usage de ces médicaments pour réduire le risque de surdose et d'interactions médicamenteuses

Alerte valable du 21/05/2026 au 21/05/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) avec système de sécurité PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s)

CIP13 : 3400930167809 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 24/01/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 9,76 €

dont 8,74 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

5 mg de CHLORHYDRATE DE MÉTHADONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/09/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/09/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • les propriétés analgésiques connues de la méthadone et les données cliniques qui plaident en faveur de l’efficacité du produit dans la prise en charge des douleurs d’origine cancéreuse chez les patients qui nécessitent une rotation d’opioïde de palier III, • l’impact potentiel de cet antalgique opioïde, indiqué dans la pharmacodépendance majeure aux opiacés, sur le parcours de soins ou de vie de ces patients, • l’absence de données cliniques permettant de conclure à la supériorité de la méthadone en termes d’efficacité et/ou de tolérance par rapport aux autres antalgiques utilisés dans le cadre d’une rotation d’opioïde de palier III et, • la nécessité d’une prise en charge hospitalière pour l’instauration du produit et d’un suivi rapproché du patient par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la méthadone, la Commission considère que ZORYON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la douleur chronique d’origine cancéreuse non soulagée de façon adéquate par d’autres opioïdes de palier III.
Code dossier HAS	CT-17786
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/09/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/09/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZORYON est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17786
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗